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潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修如何做好GMP認(rèn)證及建造標(biāo)準(zhǔn)?
瀏覽: 發(fā)布日期:2020-04-12 12:56:08

  一、潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修中潔凈廠房的建造構(gòu)成

  結(jié)構(gòu)

  1、目前國(guó)內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí),墻面采用企口型,而吊頂采用普通型彩鋼板,使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝, 這種方法使廠房?jī)?nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘,同時(shí)使門窗密閉程度提高,并在潔凈廠房?jī)?nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定,防止污染,達(dá)到GMP要求。

  2、潔凈廠房?jī)?nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹脂地面,以提高潔凈度并使外觀平整明亮。

  3、在潔凈廠房?jī)?nèi)采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器,避免接觸污染,更符合GMP衛(wèi)生要求。

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  潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修中凈化

  1、采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級(jí)過濾,即:新風(fēng)三級(jí)過濾(粗、中、亞高效過濾);中級(jí)過濾;未端高教過濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器,中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命)將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。

  2、潔凈級(jí)別高的空問范圍只能局限于設(shè)備的周圍,采用局部?jī)艋夹g(shù),利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷,達(dá)到節(jié)能目的。

  3、在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能;不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定,房間壓力穩(wěn)定;而且風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)同時(shí)可滿足值班送風(fēng)要求。

  4、使用壓差計(jì)除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外,還可安裝在過濾器兩端,監(jiān)測(cè)過濾器的阻力變化,即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期,做到過濾器更換更加合理科學(xué)。

  潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修中潔凈技術(shù)的概念

  目前一項(xiàng)新的“絕對(duì)屏蔽技術(shù)”已獲美國(guó)FDA及歐洲醫(yī)藥管理委員會(huì)的認(rèn)證。目前國(guó)際上有200多家實(shí)驗(yàn)室和100多家先進(jìn)的制藥企業(yè)已開始應(yīng)用,該技術(shù)使防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)之間絕對(duì)屏蔽,突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)人流、物流分開逐級(jí)緩沖,然后在局部加以層流的模式,同時(shí)解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無法解決的兩大核心問題;人與操作環(huán)境的相互影響;物料進(jìn)出對(duì)操作環(huán)境的影響。

  我國(guó)正在推行GMP認(rèn)證,其中絕大部分藥廠潔凈級(jí)別達(dá)不到規(guī)范要求,需做較大規(guī)模的改造,昂貴的改造費(fèi)用和停產(chǎn)損失會(huì)讓企業(yè)陷入困境。如在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對(duì)屏蔽技術(shù),在不對(duì)原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動(dòng)的情況下,利用絕對(duì)屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn),可充分滿足GMP要求,同時(shí)也大大降低潔凈廠房改造成本和維護(hù)成本,使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障,可以預(yù)計(jì)隨著該技術(shù)的逐步成熟,將在我國(guó)制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。

潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修如何做好GMP認(rèn)證及建造標(biāo)準(zhǔn)?

  二、潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修中潔凈廠房的日常維護(hù)管理

  潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護(hù)

  1、每月對(duì)潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房?jī)?nèi)的燈具、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)報(bào)修并做好記錄。

  2、每月對(duì)潔凈廠房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報(bào)修并做記錄.對(duì)無法停止使用的設(shè)施,安排在停產(chǎn)大修期間維護(hù)。

  3、每周對(duì)潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具、超凈臺(tái)、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并做記錄。

  4、潔凈廠房?jī)?nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng),每月例行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門批準(zhǔn),不得隨意開啟安全門)。

  5、潔凈廠房?jī)?nèi)的維修保養(yǎng)不得動(dòng)用明火。維修過程中不得對(duì)廠房及藥品造成污染。

潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修如何做好GMP認(rèn)證及建造標(biāo)準(zhǔn)?

  潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修中潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)

  1、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由專人持證上崗操作,每?jī)尚r(shí)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、風(fēng)壓、機(jī)組水溫、高低壓等進(jìn)行檢查并做好記錄。

  2、空調(diào)機(jī)組和風(fēng)機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)必須嚴(yán)格按《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》進(jìn)行。

  3、凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級(jí)過濾器必須按凈化要求從定點(diǎn)廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在運(yùn)輸、安裝過程中不得污染和損壞。

  4、可重復(fù)使用的過濾器,換下后應(yīng)及時(shí)清洗并檢查合格后由專人保管,以備再用,其更換周期如下:

  每周更換一次新風(fēng)濾布(過濾布可清洗重復(fù)利用一次);

  每月更換一次回風(fēng)口過濾布(過濾布可清洗重復(fù)再利用一次);

  每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次)。

  根據(jù)凈化檢測(cè)教果和壓差計(jì)顯示的終阻力,每4-6年更換一次高效過濾器。

潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修如何做好GMP認(rèn)證及建造標(biāo)準(zhǔn)?

  5、過濾器裝置的清洗、更換必須嚴(yán)格按照裝拆程序,在滿足GMP要求的前提下進(jìn)行,避免發(fā)生污染,并做好過濾器更換記錄。

  潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修中進(jìn)入潔凈廠房人員要求

  進(jìn)入潔凈廠房的人員必須定期體檢,經(jīng)常保護(hù)個(gè)人清潔,沒有皮膚病及外傷,經(jīng)有關(guān)部門對(duì)其崗位培訓(xùn)合格后,嚴(yán)格按照“人員進(jìn)入潔凈廠房的規(guī)程”執(zhí)行。

  潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修中潔凈廠房的檢測(cè)

  潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng),日常檢測(cè)按照《潔凈廠房監(jiān)測(cè)規(guī)程》進(jìn)行。每年按《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010”全面重新驗(yàn)證一次。如監(jiān)測(cè)或驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由質(zhì)管部及時(shí)報(bào)修,工程部修理并經(jīng)檢測(cè)合格后.方可進(jìn)行生產(chǎn)。

  潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修中潔凈廠房的清潔與消毒

  潔凈廠房的清場(chǎng)可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔,消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用,以防止抗藥性,具體操作按“潔凈廠房清場(chǎng)和滅菌管理程序”執(zhí)行。

  來源:潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修  http:///zjlssj/

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